速览 | 重庆一周“药”闻

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2022/03/06—2022/03/12

上周消息显示，市药监局发布注销企业《互联网药品信息服务资格证》的公示，大数据、生物医药等五大产业成为大渡口区招商主引擎，智飞生物一纯化方法获发明专利，化学仿制药参比制剂拟动态管理......还有这些药品监管动态！

目 录

工作动态

产业聚焦

药企资讯

政策速递

「工作动态」

01

市药监局发布注销企业《互联网药品信息服务资格证》的公示

3月7日，重庆市药品监督管理局发布注销企业《互联网药品信息服务资格证》的公示。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定，拟注销重庆捷利信医药有限责任公司持有的许可证编号为（渝）-非经营性-2020-0041的《互联网药品信息服务资格证》。公示日期自2022年3月7日至2022年3月14日。

02

市药监局发布两则医疗器械产品公告

3月9日，重庆市药品监督管理局发布两则医疗器械产品公告。2022年2月21日至2月25日，市药监局备案第一类医疗器械产品16个、办理第二类医疗器械产品注册及变更12个。

「产业聚焦」

03

投资重庆！大数据、生物医药等五大产业成为大渡口区招商主引擎

3月11日，大渡口区举行“投资重庆·大渡口 2022年一季度招商引资项目集中签约仪式”，涉及招商引资项目22个，合同投资额126.08亿元，较去年同比增长74.7%，实现招商引资工作“开门红”。

据悉，此次招商引资项目主要涉及大数据智能化、大健康生物医药、环保产业、新材料产业、重庆小面产业五大产业，为持续推动大渡口区五大百亿产业集群打造注入强劲新动力。

「药企资讯」

04

智飞生物一纯化方法获发明专利

3月9日，重庆智飞生物制品股份有限公司发布公告，其全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司于近日获得国家知识产权局一发明专利证书，专利名称为“一种痢疾杆菌特异性多糖纯化方法”，专利号“ZL202010416157.8”，专利证书号“第 4970955号”，申请日期为2020年5月17日，专利权期限自申请日起20年。

「政策速递」

05

化学仿制药参比制剂拟动态管理

3月11日，国家药监局药审中心发布《已发布化学仿制药参比制剂调整程序（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），进行公开征求意见。制定该程序是为规范化学仿制药参比制剂遴选工作，实现参比制剂动态管理，发挥好参比制剂在仿制药研究中的标杆作用，促进仿制药高质量发展。征求意见稿显示，已发布的参比制剂符合三种情形之一的，属于该程序调整范围。

三种情形包括：经国家药监局审核评估药品安全性、有效性及质量可控性存在风险，注销、撤销批准文号或停止上市销售的药品；基于科学研究进展，不符合现行《中国药典》要求或现行审评技术要求的药品；经核实存在提供虚假信息获得参比制剂地位或已发布参比制剂存在质量可控性问题等情况的药品。

06

国家药监局：进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管

3月12日，国家药监局发布关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知，强调切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全、进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，要求加强注册相关管理工作、加强生产环节监督检查、加强经营环节监督检查、严厉打击违法违规行为。

通知表示，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。通知明确，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

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文章来源“国家药品监督管理局”“重庆市药品监督管理局”“中国医药报”“中国证券网”“华龙网”“上游新闻”

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